臨床研究(研究内容)|東京大学医学部附属病院

東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
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東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科

臨床研究

現在、東京大学医学部附属病院血液・腫瘍内科で行っている臨床研究は以下のとおりです。


これらの研究のために、これまで当科で治療を受けた患者様の臨床データを使用させていただきます。

個人情報の保護には十分配慮し、個人が特定されない方法でデータの処理を行いますが、 データの使用に同意されない場合は下記までご連絡ください。 なお、これらの研究は、当院の倫理委員会で承認を得ております(一部、申請中)。
また、仮に研究への参加を断った場合にも、将来的に当科における診療・治療の面で不利益を被る事はありません。

【連絡先】
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 医局事務
TEL 03-3815-5411(内線33165)



 【1】「イマチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解がえられた慢性骨髄性白血病に関する多施設共同後方視的研究」のご案内


患者様・ご家族様へ
後方視的研究へのご協力のお願い

当科では、過去に下記のような診療を受けていただいた患者様のデータを用いた臨床研究を行います。患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。皆様のご理解とご協力をお願い申し上げます。

研究課題名 「イマチニブ治療により分子遺伝学的完全寛解がえられた慢性骨髄性白血病に関する多施設共同後方視的研究」
研究目的 慢性骨髄性白血病に対するイマチニブの治療効果を検証し、イマチニブ中止可能な患者様の臨床的特徴を明らかにするため調査研究を行います。
研究概要 この研究は、東京医科大学を主任施設とする多施設共同研究です。本アンケートの目的は、24カ月の分子遺伝学的完全寛解持続を一つの目安として分子遺伝学的完全寛解を24カ月以上持続している例と分子遺伝学大反応を維持し分子遺伝学的完全寛解を達成したことがあるが24カ月間維持することができない患者様の臨床的差異を見いだすことです。
対象となる患者様 2007年〜2012年に当科において、イマチニブで治療を受けられ方で分子遺伝学的大反応以上の効果がみられた方30名

研究への参加辞退をご希望の場合
この研究に関して新たに患者様に行っていただくことはありませんし、費用もかかりません。この研究では当科において既に管理している患者様のデータを使用させていただきます。患者様個人のお名前や、個人を特定できる情報は一切公表いたしません。
しかしながら、様々な理由により本研究への参加を辞退される場合には、遠慮なく担当医師へご連絡下さい。
本研究への参加は患者様の自由意志であり、参加の辞退を希望されても患者様が不利な扱いを受けることは一切ありません。参加を辞退される方は、上記の公示期間内に下記の担当医師へご連絡下さい。
なお、公示期間の後でも、可能な限りご希望に沿って対応いたします。
いつでも相談窓口(担当医師)にご相談下さい。

平成24年10月


【お問い合わせ】
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
電話番号 03-3815-5411(代表) 35609(内線)
担当医師:南谷 泰仁

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 【3】 「骨髄増殖性腫瘍の実態調査」のご案内


東京大学医学部附属病院 血液腫瘍内科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を承りますようお願い申し上げます。

研究課題名 「骨髄増殖性腫瘍の実態調査」
研究の概要 骨髄増殖性腫瘍と診断された方々を対象に、臨床情報の収集を行います。具体的には下記の情報を収集します。
年齢、性別、病名(診断根拠)、診断日、発症時期、症状、理学所見、画像診断所見、臨床検査値、血液細胞染色体分析、骨髄検査所見、治療内容(薬剤、輸血、脾摘、造血幹細胞移植など)、臨床経過(生存期間、無増悪生存期間など)。
*骨髄増殖性腫瘍には、真性多血症、本態性血小板血症、骨髄線維症などの疾患が含まれます。
目的 本研究の目的は、骨髄増殖性腫瘍の臨床像について、その実態を調査することです。
対象者 当施設で加療中である骨髄増殖性腫瘍の患者様を対象とします。
方法 対象となる方のカルテ情報から、データ収集を行い、統計学的な解析を行って疾患の特徴を調査します。
費用負担 この研究を行うあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。
利益及び不利益 この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。
参加を拒否された場合でも同様です。
個人情報の保護 研究にあたっては、対象となる方の個人を同定できる情報は一切使用しません。
研究成果の公表 この研究で得られた研究成果を、学会や医学雑誌等において発表します。
この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。
参加拒否したい場合の連絡先 この研究に参加したくない(自分のデータを使ってほしくない)方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。
疑問や質問があった場合の連絡先 この研究に関して疑問や質問があった場合は下記連絡先へ遠慮無く連絡をお願いいたします。

東京大学医学部附属病院 血液腫瘍内科
南谷 泰仁
電話:03-3815-5411 (内線35609)
FAX:03-5804-6261

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 【4】「慢性骨髄単球性白血病の全国調査(多施設共同後方視的研究)」のご案内


当院にて造血器疾患に対してご加療中の方へ
当科では2011年 3月から2012年10月末までに当院で慢性骨髄単球性白血病(CMML)に対してアザシチジン治療した患者様の有効性と予後因子を調査する研究を行っています。

対象となる方 2011年 3月からから2012年10月末までに当院で慢性骨髄単球性白血病(CMML)に対してアザシチジン治療した患者様
研究の目的と意義 慢性骨髄単球性白血病(CMML)は、骨髄増殖性腫瘍(MPN)と骨髄異形成症候群(MDS)の特徴をあわせもった骨髄腫瘍(血液のがん)です。CMMLの病態は多彩で、その病態や治療法はまだよくわかっていません。
現在、骨髄異形成症候群に対して承認されているアザシチジンは日本発売後1年以上を経過しましたが、CMMLに対してのアザシチジンの有効性や予後因子については、まだ十分にわかっていません。そこで本邦でのCMMLに対するアザシチジンの有効性と予後因子を調査することが本研究の目的です。
研究の方法 この研究は東京大学医学部倫理委員会の承認のうえ実施されます。
なお、すべて過去の検査データを用いるため、新たに患者様にご負担頂くことは全くありません。当科でCMMLに対してのアザシチジンによる加療を行われた患者様を対象とさせていただき、診断の一環として採取した臨床データや治療経過などの情報を研究に用いさせていただきます。

研究結果は学会や専門誌において公表されることがあります。当研究において研究結果は統計的に処理されますので、個人の特定に至る可能性のある情報は公表されません。
収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご要望があれば、患者様とそのご家族がお読みになるという目的に限り、この研究の実施計画書をご覧いただくことができます。研究の実施計画書は一般公開されていないため、担当医師にご依頼ください。
また、この研究の全体の結果は、ご希望があれば担当医師よりお伝えいたします。 この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の事務局までご連絡ください。ご連絡頂かなかった場合、御了解いただいたものとします。

平成24年12月


【お問い合わせ】
事務局:東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 特任講師 南谷 泰仁
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411 内線35609 FAX:03-5800-8738
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科 血液・腫瘍内科 診療科責任者名 黒川 峰夫

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 【5】「チロシンキナーゼ阻害薬による治療経過中に染色体異常を来した慢性骨髄性白血病に関する全国調査(他施設共同研究)」のご案内


当院にて慢性骨髄性白血病と診断された方へ
当科では2001年11月以降2012年1月までに、当院にて慢性骨髄性白血病と診断された患者様に対して、治療経過中の染色体異常の状態を調査する研究を行っています。

対象となる方 2001年11月以降2012年1月までに東京大学医学部附属病院血液腫瘍内科にて慢性骨髄性白血病と診断された患者様
研究の目的と意義 慢性骨髄性白血病に対して現在、3種類のチロシンキナーゼ阻害剤というお薬が使用されます。これらは慢性骨髄性白血病に対する治療効果が非常に高く患者様の予後を改善させるものです。
しかしながら海外で、これらのお薬の投与によって慢性骨髄性白血病の細胞ではない細胞に遺伝子の異常が出現したり、骨髄異形成症候群という別の血液疾患が見られたりすることがわかりました。
しかし国内の患者様にも同じような現象が見られるかはわかっていません。
そこで日本での状況を調査することにしました。このような事がおきる頻度は高くありませんが、発症した場合の経過や治療方法はほとんどわかっていません。この研究は、それらの点を明らかにすることを目的としています。
研究の方法 この研究は倫理委員会の承認のうえ実施されます。なお、すべて過去の検査データを用いるため、新たに患者様にご負担頂くことは全くありません。
研究結果は学会や専門誌において公表されることがあります。当研究において研究結果は統計的に処理されますので、個人の特定に至る可能性のある情報は公表されません。収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存されます。ご要望があれば、患者様とそのご家族がお読みになるという目的に限り、この研究の実施計画書をご覧いただくことができます。研究の実施計画書は一般公開されていないため、担当医師にご依頼ください。また、この研究の結果は、ご希望があれば担当医師よりお伝えいたします。
この研究のためにご自分のデータを使用してほしくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の事務局までご連絡ください。ご連絡頂かなかった場合、御了解いただいたものします。

平成24年12月


【お問い合わせ】
事務局:東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 特任講師 南谷 泰仁
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411 内線35609 FAX:03-5800-8738
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科 血液・腫瘍内科 診療科責任者名 黒川 峰夫

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 家族性骨髄異形成症候群に関する調査研究(全国多施設共同研究)のご案内


骨髄異形成症候群と診断された方へ


調査対象

調査対象は、2000年1月1日〜2014年9月30日に当院および研究参加施設で骨髄異形成症候群(MDS)・急性骨髄性白血病(AML)と診断され、かつ同疾患の家族歴を有する方を対象とします。また、比較対照群として当院の非家族性MDS・AML症例も調査対象に含みます。これまでの治療法の種類や、年齢・性別などは問いません。調査対象となるデータは治療経過に関する既存の臨床データと予後に関するデータです。

本調査で収集するデータは患者様の診断日、既往歴・家族歴・家系図、末梢血の血算値や骨髄穿刺・生検所見、選択された治療法やその治療効果などから成ります。

研究の学術的背景

MDSは造血細胞の異形成と汎血球減少を特徴とし、白血病化のリスクが懸念される症候群です。1993年以降、家族性に発症するMDSも少数ながら報告されるようになりました。しかし原因となる遺伝子異常の同定はまだ僅かしか行われておらず、家族性MDSの遺伝子変異を網羅的に解析した報告はまだありません。MDSから発症した白血病(MDS-overt leukemia)は特に予後不良とされ、通常の急性骨髄性白血病に対する治療がMDS-overt leukemiaに対しても行われるものの、治療効果は不十分であり、有効な治療の開発が期待されています。

研究の方法

この研究は東京大学医学部倫理委員会に承認された上で実施されます。なお、すべて過去の検査データを用いるため、新たに患者様にご負担いただくことは全くありません。非家族性MDS・AML症例を対照群として特徴や全生存期間などを比較解析します。

研究結果は学会や専門誌において公表されることがあります。個人の特定に至る可能性のある情報は公表されません。収集したデータは厳重な管理のもとで、研究終了後5年間保存されます。本研究全体の結果は開示されません。

この研究のためにご自分のデータを使用されたくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の事務局までご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合、ご了解いただいたものとします。


平成26年10月




【お問い合わせ】
事務局:東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 特任助教 吉見 昭秀
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話: 03-3815-5411 内線 35615 FAX: 03-5800-9045
Eメールでのお問い合わせ:
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科 血液・腫瘍内科 診療科責任者名 黒川 峰夫

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 「Erdheim-Chester病の遺伝子解析研究」のご案内


東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科では1980年1月1日から2020年3月30日までの間にErdheim-Chester病と診断された患者様に対して、遺伝子変異を調査する研究を行っています。


対象となる方

1980年1月1日から2020年3月30日までの間に東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科および研究協力施設で診断されたErdheim-Chester病の患者様。

研究の目的と意義

Erdheim-Chester病は世界でも数百例しか報告が無い比較的稀な疾患であり、まだ不明な点が多く残されています。そこで、我が国におけるErdheim-Chester病の患者様の組織を使って、どのような遺伝子変異が見られるのか全国規模の調査を行うことにしました。この研究は「Erdheim-Chester病に関する疫学調査(多施設共同後方視的調査研究)」で得られたデータと合わせてErdheim-Chester病の病態を解明し、適切な診断と治療の指標とすることを目的としています。

研究の方法

この研究は東京大学医学部倫理委員会に承認された上で東京大学 病理部と協同で実施されます。なお、研究は診断の際に採取した組織や、通常の診療で採取した組織の残余検体を用いるため、本研究のためだけに新たな検体を採取することは致しません。金銭的に御負担頂く事もありませんし、本研究に参加することによる謝金もありません。

研究結果は学会や専門誌において公表されることがあります。当研究において研究結果は統計的に処理されますので、個人の特定に至る可能性のある情報は公表されません。収集したデータは厳重な管理のもとで、研究終了後5年間保存されます。ご要望があれば、患者様とそのご家族がお読みになるという目的に限り、この研究の実施計画書をご覧いただくことができます。研究の実施計画書は一般公開されていないため、担当医師にご依頼ください。また、この研究の結果は原則として開示致しません。

この研究のためにご自分のデータを使用されたくない場合は、主治医にお伝えいただくか、下記の事務局までご連絡ください。ご連絡いただかなかった場合、ご了解いただいたものとさせて頂きます。


平成27年3月




【お問い合わせ】

事務局:東京大学医学部 血液・腫瘍内科 小倉瑞生、遠矢嵩
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411(代) 内線:35602
FAX: 03-5800-9045
Eメールでのお問い合わせ:
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科 血液・腫瘍内科 診療科責任者名 黒川峰夫

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 「造血器腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析」に同意頂いた患者様・ご家族様へ


2016年7月20日に一部研究内容を変更し、それに伴い患者様への同意書も一部変更致しましたので、その概略を以下に記載致します。ご不明点、ご質問等御座いましたら、下記の連絡先までご連絡頂けますと幸いです。
以下の変更を受けて、同意を撤回される場合にも、下記の連絡先にお願い致します。
なお、下記の変更に関しては、当該施設の倫理審査委員会に申請し、その承認を受けております。

<変更点>
・遺伝子異常を網羅的に解析した結果、新しい治療標的となりうる遺伝子が見いだされた場合には、その変異や異常が得られたサンプルを他の手法で解析することもある旨と、製薬企業との共同研究として新規治療薬の開発も目指すことがある旨を追記しました。

・近年、造血器腫瘍の一部でスプライシング関連の遺伝子の異常を伴うことが分かってきました。当初の研究計画にはこの遺伝子群に関して具体的な記述はございませんでしたので、研究計画をより具体化するにあたって、この遺伝子群に注目して解析を行う旨、記述を追加させて頂きました。

・このスプライシング異常に関する解析は協和発酵キリン株式会社との共同研究で行い、同社から研究資金の供与も伴う旨を追記しました。なお、本研究従事者の利益相反の有無については、当該施設の倫理審査委員会の確認を受けています。



【お問い合わせ】

事務局:東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科 荒井俊也
住所:東京都文京区本郷7-3-1
電話:03-3815-5411 内線33116
FAX: 03-3815-8350
Eメールでのお問い合わせ:
医療機関名 東京大学医学部附属病院
診療科 血液・腫瘍内科 診療科責任者名 黒川 峰夫

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総論

私たちの役割は、血液疾患に苦しむ患者様に最適な診療を提供することはもちろんですが、 病態の把握・原因の解明、治療法の開発など、血液疾患の診療を発展させることも、 重要な責務と考えています。
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科では、 この目的を担うために、基礎研究・臨床研究の両面からのアプローチを取っています。 また、研究施設を持つ臨床の教室という強みを生かして、基礎・臨床の相方向のクロストークを生かした研究も可能です。

ここでは、臨床研究の紹介をします。
入局者の多くは、シニアレジデントとして一定期間病棟において実際の診療に携わりますが、 その間、臨床研究にも携わることになります。
しかし、限られた期間に臨床研究を遂行させることは容易ではありません。
そこで、当科では効率よく臨床研究を行う支援体制を整えています。

臨床研究の講義シリーズ

臨床研究を行うにあたって必要な基礎知識を身につける目的で、臨床研究の進め方を講義します。
さらに、各疾患の講義や話題提供も行います。
また、論文の書き方の初歩から指導を行います。
臨床研究に必要な生物統計学の基本的な知識や、統計ソフトの使い方も指導します。

臨床研究カンファ

このカンファにおいて、テーマの決定を行います。
多数の医局員が参加の下、 研究デザインを議論して、アドバイスを行います。

臨床研究指導医

テーマ毎に、指導医がつきます。
実際の研究の遂行において、 最も重要な役割を担います。
遂行上の相談や問題点の解決を適宜相談して行います。

さらに、当院では症例数が豊富であり、その症例がデータベース化されていることや、 患者様の同意を得た上で検体保存を行っており使用可能な状態になっている事も、 大きな特徴と言えます。
このような体制のもと、 毎年多くのレジデントが病棟を担当している短い期間に数本の英文論文を執筆しています。
このような論文は後方視的な研究が主ですが、レジデントの間に前向き比較試験の設計に携わる人もいます。
また、血液の分野には、様々な研究グループがあります。
それには、東大を含めた数施設の比較的小規模なもの、 関東周辺の血液診療施設を含むもの、日本全国に及ぶ大規模なものなど、 様々な規模・形態のものがあります。
研究の目的や必要とする症例数に応じて、 これらの研究グループのなかから適切なものと協力することによって、 学内臨床研究に留まらない研究を行うことも出来ます。

各論

私たちが最近発表をした臨床研究の一部を紹介します。



「家族性血小板異常症に関する調査研究」はこちらをご覧ください。



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